Vacina da Pfizer e BioNTech contra Covid conclui estudos da fase 3 e anuncia 95% de eficácia
As farmacêuticas Pfizer e BioNTech se tornaram, nesta quarta-feira (18), as primeiras a anunciarem a conclusão dos testes da fase 3 de uma vacina contra a Covid-19. Embora os resultados dos testes com a BNT162b2 ainda não tenham sido publicados em revista científica, eles foram considerados animadores. Mas as empresas devem enfrentar um desafio: contornar a necessidade de manter a vacina em uma temperatura inferior -70° C durante o transporte, para que o imunizante não perca sua eficácia.
Em nota, a Pfizer afirma que já traçou estratégias para driblar a questão.
"A companhia elaborou um plano logístico detalhado com ferramentas para apoiar o transporte eficaz, armazenamento e monitoramento contínuo da temperatura da potencial vacina contra a Covid-19. Para isso, foi desenvolvida uma embalagem especial (em formato de caixa) com temperatura controlada, fácil de transportar e manipular, que utiliza gelo seco para manter a condição de armazenamento recomendada (...) por até 15 dias", disse a empresa.
A microbiologista e pesquisadora do Instituto de Ciências Biomédicas da Universidade de São Paulo (USP) Natalia Pasternak explica que a BNT162b2 poderá se tornar a primeira vacina no mundo produzida em larga escala feita com o RNA, método que usa parte do material genético do vírus para estimular o corpo a produzir defesa contra o Sars-Cov-2. Entretanto, a técnica exige cuidados extras no armazenamento.
"O RNA é uma molécula fácil de sintetizar, trabalhar com ela é relativamente barato, tem muitas outras vantagens. Mas há um único problema: o RNA é uma molécula que degrada com facilidade e, por isso, requer mais cuidados de armazenamento" - Natalia Pasternak
Armazenamento e transporte
O epidemiologista da Faculdade de Medica da USP Paulo Lotufo explica que a maioria das vacinas que estamos acostumados a tomar são armazenadas entre 2º C e 8° C.
"A vacina que mais se aproximou de uma temperatura polar de armazenamento foi a varicela, vacina contra a catapora, que precisa ser armazenada a -20°C. Temos freezer para manter essa temperatura, mas mesmo assim não é fácil armazená-la. Imagina transportar uma vacina que precisa estar a -70°C", compara Lotufo.
"Enquanto a Pfizer não resolver este problema de armazenamento, é impossível você transportar em escala mundial uma vacina que precisa ser mantida a -70°C. Prefiro me manter cauteloso quanto à aplicação da vacina" - Paulo Lotufo, epidemiologista da Faculdade de Medica da USP
Aumentar a temperatura
Pasternak também aponta: "Adaptar as cadeias de frio de armazenamento de vacina para -70° C é algo que nem países desenvolvidos conseguem com facilidade, não é algo trivial", aponta Pasternak.
A microbiologista afirma que, por essa razão, o próximo passo após a conclusão dos testes da fase 3 deverá consistir na adaptação da resistência da vacina ao armazenamento em temperatura mais altas.
"Não é fácil fazer esta adaptação, mas a Moderna, que também está desenvolvendo uma vacina de RNA, já conseguiu alcançar um armazenamento a -20° C e mantê-la em geladeira por até um mês", diz.
A farmacêutica norte-americana Moderna anunciou, nesta segunda-feira (16), que sua candidata a vacina contra Covid-19, a mRNA-1273, é 94,5% eficaz na prevenção à doença. A empresa, contudo, ainda não terminou os testes de fase 3.
Próximos passos da BNT162b2
Há ao menos dois passos que a vacina ainda precisa cumprir para chegar até a população:
- Revisão da comunidade científica: os dados divulgados nesta quarta pela Pfizer sobre os testes da fase 3 não foram submetidos a uma revisão da comunidade científica, critério para que seja feito pedido de registro da vacina junto aos órgãos reguladores de saúde.
- Registro pelos órgãos reguladores: vacinas podem ser comercializadas e disponibilizadas somente depois que os órgãos reguladores de saúde analisam todos os dados de pesquisa e, ao final do processo, concedem o registro. No Brasil, por exemplo, o órgão responsável pela análise e registro é a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
A Pfizer destacou que todos os índices de segurança exigidos pela agência americana de saúde, a Food and Drug Administration (FDA), para a Autorização de Uso de Emergencial foram alcançados. A farmacêutica informou que, com isso, pretende entrar com o pedido de uso emergencial da sua vacina "em poucos dias", mas sem dar uma data específica.
Porém, mesmo com o uso emergencial, a vacina precisará passar pelo processo de validação do registro no FDA.