Os ensaios clínicos realizados pela Pfizer/BioNTech mostraram que a vacina foi altamente eficaz na prevenção de casos de Covid-19 quando administrada em duas doses separadas por três semanas. Alguma proteção parece entrar em ação após a primeira injeção da vacina, embora não esteja claro com que rapidez ela pode diminuir (veja mais abaixo).

Mas, no final de dezembro, o Reino Unido mudou a forma de aplicação das vacinas no país. Em vez de dar as duas doses com intervalo de três semanas – o recomendado pelas fabricantes – todos receberão a segunda dose dentro de 12 semanas após a primeira.

A Organização Mundial da Saúde (OMS) disse na terça-feira (5) que a segunda dose da vacina da Pfizer/BioNTech pode ser aplicada em um intervalo de até seis semanas em “circunstâncias excepcionais”. A entidade não falou sobre outros imunizantes.

Positivos

• Imunizar mais pessoas do grupo de risco com 1 dose com mais rapidez
• Diminuir a velocidade de transmissão da nova variante do vírus
• Segundo o comitê de vacinação e imunização contra a Covid-19 do Reino Unido, a vacina de Oxford tem eficácia de 70% com 21 dias após 1ª dose. Quando a segunda dose é aplicada 12 semanas após a primeira, esse número sobe para 80%

Negativos

• Estudos sobre imunização com uma dose ainda são limitados
• Pfizer/BioNTech dizem que não há dados que demonstrem que a proteção após a primeira dose é mantida após 21 dias
• Apenas o regime programado de duas doses foi testado em ensaios clínicos da Pfizer/BioNTech

Os países estudam um intervalo maior entre as doses da vacina para imunizar o maior número possível de pessoas em menor tempo.

"Vários países já estão considerando a extensão do intervalo por conta da possibilidade de uma dose só da vacina [Pfizer/BioNTech], a dose inicial, já conferir um grau de imunidade. O comitê recomendou, temporariamente, que poderia ser estendido o intervalo, em situações muito especiais, para até seis semanas entre a primeira e segunda dose", disse a diretora para acesso a medicamentos da OMS, Mariângela Simão, em entrevista à GloboNews, nesta quarta-feira (6).

A diretora da OMS explicou que a orientação é provisória e importante, já que a vacina da Pfizer/BioNTech está disponível em poucos lugares, em pequenas quantidades até o momento.

Na terça (5), a diretora do departamento de imunização e vacinas da OMS, Kate O’Brien, alertou que o intervalo entre a primeira e a segunda dose não deve ultrapassar seis semanas.

Para Mellanie Fontes-Dutra, idealizadora da Rede Análise Covid-19 e pós-doutoranda em bioquímica na Universidade Federal do Rio Grande do Sul, existem pontos a favor, mas também contra. Entre os pontos positivos estão imunizar o maior número de pessoas em um momento que vários países enfrentam a nova variante da Covid-19.

Entretanto, os dados sobre a imunização conferida por apenas uma dose são muito limitados, e mais estudos com esse objetivo ainda precisam ser conduzidos. "Olho com ressalvas para isso porque os dados apoiam as duas doses. Para investigar a imunização com uma só dose é preciso fazer um estudo que dê suporte para isso", observa Fontes-Dutra.

A prioridade no Reino Unido é aplicar a primeira dose das duas vacinas aprovadas (Pfizer/BioNTech e Oxford/AstraZeneca) no máximo de pessoas em grupos de risco. Todos receberão a segunda dose dentro de 12 semanas após a primeira, segundo comunicado oficial.

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) afirmou que deveria haver um intervalo máximo de 42 dias (6 semanas) entre a primeira e a segunda injeção da vacina Pfizer/BioNTech.

O ministro da Saúde da Alemanha, Jens Spahn, disse nesta quarta-feira (6) que o país pretende seguir as recomendações da Pfizer e da BioNTech com relação à administração de uma segunda dose da vacina. Essa é a orientação também na Irlanda, Espanha e Suíça.

Nos Estados Unidos, a FDA (agência regulatória equivalente à Anvisa) afirmou que alterar o esquema de intervalo das vacinas é uma atitude prematura e não tem apoio científico, embora reconheça que as questões podem ser ‘razoáveis’ de se considerar.

As doses da vacina da Pfizer/BioNTech devem ser administradas em um intervalo de três semanas, dizem as farmacêuticas.

Elas alertam que o imunizante não foi projetado para ser usado com 12 semanas de intervalo, como sugeriu o Reino Unido. Em um comunicado, as empresas disseram não haver evidências de que a primeira injeção continuou a funcionar por mais de três semanas.

“Os dados do estudo de fase 3 demonstraram que, embora a proteção parcial da vacina pareça começar 12 dias após a primeira dose, duas doses da vacina são necessárias para fornecer a proteção máxima contra a doença, de 95%. Não há dados que demonstrem que a proteção após a primeira dose é mantida após 21 dias”, afirmaram.

A recomendação do Reino Unido de aplicar a segunda dose após 12 semanas vale também para a vacina de Oxford. Dados divulgados por especialistas britânico em 30 de dezembro mostram que o imunizante tem eficácia de 70% com 21 dias após a 1ª dose. Quando a segunda dose é aplicada 12 semanas após a primeira, esse número sobe para 80%.

"Os dados compartilhados conosco, e não tenho certeza se já são de domínio público, calculam a eficácia da vacina no dia 22 após a primeira dose, antes da aplicação da segunda dose, em um número que está perto de 70%", disse Wei Shen Lim, presidente de comitê de Vacinação e Imunização contra a Covid-19 do Reino Unido, em entrevista à agência Reuters.

Em seguida, Munir Pirmohamed, médico especialista também ligado a um comitê britânico, disse à agência que "a eficácia foi alta, de até 80%, quando havia um intervalo de três meses entre a primeira e a segunda dose".

O Instituto Butantan, parceiro nos testes da vacina CoronaVac, desenvolvida pela Sinovac, disse em nota que o estudo de fase 3 usou a aplicação de duas doses da vacina, com intervalo de 14 dias entre uma e outra, e que a análise primária dos resultados do estudo é realizada com base no esquema vacinal completo com duas vacinas.