Farmacêutica da Sputnik V se reúne com Anvisa nesta quinta-feira (21)
Representantes do laboratório União Química têm reunião marcada na tarde desta quinta-feira (21) com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e devem defender a liberação emergencial da vacina Sputnik V no Brasil, ainda que o imunizante não tenha passado por teste da fase 3 no país.
O grupo havia protocolado junto à Anvisa um pedido de uso emergencial da vacina russa contra a Covid-19 em 15 de janeiro. O pedido foi devolvido ao laboratório no dia 16 por não apresentar "requisitos mínimos para submissão e análise", de acordo com a agência. Segundo o presidente do laboratório União Química, Fernando de Castro Marques, a reunião desta quinta foi pedida pela Anvisa, que solicitou mais informações sobre a vacina.
A chamada fase 3 de testes é requisito obrigatório para que a Anvisa avalie pedidos de uso emergencial de vacinas. Até o momento, apenas a CoronaVac e a vacina de Oxford conseguiram liberação emergencial no país. Outros dois laboratórios realizam testes no Brasil, Pfizer e Janssen.
Segundo Marques, a reunião desta tarde também vai tratar do pedido de estudo clínico da vacina, mas para ele, a falta de testes não deve ser um impeditivo para a aprovação do uso emergencial.
"Aguardamos ainda a liberação do nosso protocolo de ensaio clínico da fase 3, que é o necessário para fins do registro definitivo da Sputnik no Brasil. Nós estamos aguardando a aprovação do nosso pedido de estudo clínico para poder tirar o registro definitivo da vacina. Entendemos que, para o atendimento emergencial, com uma vacina já sendo utilizada em diversos países, acredito que a Anvisa deve fazer a liberação", diz.
De acordo com o laboratório, o Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF, na sigla em inglês) já garantiu o envio de 10 milhões de doses da vacina para o Brasil até março caso o pedido seja aprovado. Segundo Castro, o contrato firmado com o órgão russo é de transferência de tecnologia para que a União Química passe a produzir novas doses aqui no Brasil.
"Nosso contrato com o Fundo Soberano Russo é de transferência tecnológica. Nós já começamos a produção do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) na nossa fábrica de biotecnologia em Brasília. Então nós não vamos precisar importar insumos", explica.