BRASÍLIA — A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) afirmou nesta terça-feira que a divulgação da eficácia de 91,6% da vacina Sputnik V é uma "boa notícia", mas destacou que o imunizante cujos dados foram publicados é diferente daquele submetido à Anvisa pela farmacêutica União Química. A agência disse ainda que precisa ter acesso aos dados completos gerados nos estudos clínicos da vacina, que ainda não foram fornecidos.
Nesta terça-feira, um artigo publicado na prestigiada revista científica Lancet e revisado por pares informou que a vacina desenvolvida pelo Instituto Gamaleya, na Rússia, atingiu uma eficácia de 91,6% na prevenção da Covid-19 nos testes de fase 3.
Sputnik V : Brasil excluiu Rússia de MP criada para acelerar liberação de vacinas pela Anvisa
"A publicação de um estudo clínico em uma revista científica de referência é uma boa notícia. Entretanto, para decidir sobre a eficácia e segurança, a autoridade reguladora precisa ter acesso aos dados completos gerados nos estudos clínicos", diz nota da Anvisa.
A Anvisa diz ainda que a União Química, responsável pela Sputnik V no Brasil, precisa fornecer informações sobre a comparabilidade entre os produtos.
Bastidores: Demora de laboratório União Química está por trás de lentidão na autorização da vacina Sputnik pela Anvisa
"O estudo publicado no Lancet é com a vacina em forma líquida armazenada a –18°C. A União Química quer comercializar no Brasil a vacina em outras condições de temperatura e conservação, diferentes do produto que trata o artigo", diz nota da Anvisa, acrescentando:
"Dessa forma é necessário saber se os resultados encontrados são extrapoláveis, ou seja, se os resultados da vacina líquida a –18°C valem também para a vacina que a União Química quer trazer para o Brasil. Para este tipo de avaliação é necessário estudo de comparabilidade entre os produtos."
O GLOBO mostrou que a União Química demorou em média um mês para responder a cada nova orientação da Anvisa sobre o processo relativo ao desenvolvimento da vacina e não cumpriu os critérios estabelecidos pela agência, deixando de prestar informações cruciais sobre a vacina.
No comunicado divulgado nesta terça, a Anvisa ressalta que ainda há dados relevantes pendentes. Segundo a Anvisa, entre os documentos, a União Química precisa fornecer relatórios de estudos clínicos da vacina que incluam dados sobre fase 3 que demonstrem ao menos 50% de eficácia.
Os dados devem detalhar critérios de inclusão e exclusão de voluntários na pesquisa, descrição das características dos participante como quantidade de pessoas com comorbidades.
Margareth Dalcolmo : Única esperança contra pandemia, vacina deve chegar para todos
A Anvisa afirma ainda que outro ponto importante é a análise de boas práticas de fabricação das empresas envolvidas na produção da vacina, entre outras informações detalhadas sobre o desenvolvimento de estudos no país caso eles venham a ser conduzidos.
A União Química tenta viabilizar a condução de ensaios clínicos no Brasil, condição exigida pela Anvisa para a solicitação do uso emergencial da Sputnik V no país. Imunizantes contra a Covid-19 já adotados na campanha de imunização brasileira, a CoronaVac (Sinovac Biotech/Instituto Butantan) e a Covishield (AstraZeneca/Universidade de Oxford), conduziram testes brasileiros e submeteram os dados à Anvisa.