CHICAGO - Pfizer Inc e BioNTech iniciaram um estudo internacional com quatro mil voluntários para avaliar a segurança e eficácia de sua vacina contra a Covid-19 em mulheres grávidas saudáveis, anunciaram as empresas nesta quinta-feira.
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Mulheres grávidas correm maior risco de desenvolver Covid-19 de forma grave. Na semana passada, o Instituto Nacional de Saúde dos Estados Unidos pediu uma maior inclusão de mulheres grávidas e lactantes na pesquisa da vacina contra a doença.
Bioeticistas, especialistas em vacinas e saúde materna argumentam há anos que as mulheres grávidas devem ser incluídas no início dos testes de vacinas contra a pandemia, para que não precisem esperar muito tempo após o surgimento de uma vacina bem-sucedida.
No entanto, esse grupo foi excluído dos grandes ensaios americanos usados para obter a autorização de uso emergencial das vacinas contra a Covid-19.
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As empresas informaram que primeiro precisam ter certeza de que as vacinas são seguras e eficazes de forma mais geral. Nos Estados Unidos, os reguladores exigem que os fabricantes de medicamentos conduzam estudos de segurança em animais grávidas antes que as vacinas sejam testadas em mulheres gestantes para garantir que não prejudiquem o feto ou levem ao aborto espontâneo. As empresas disseram que esses estudos não revelaram novos riscos.
Mesmo sem estudos, alguns países estão vacinando gestantes. Nos Estados Unidos, mulheres grávidas já receberam suas primeiras doses, disseram as empresas.
O novo estudo testará mulheres grávidas com 18 anos ou mais nos Estados Unidos, Canadá, Argentina, Brasil, Chile, Moçambique, África do Sul, Reino Unido e Espanha.
Faça o teste: Qual é o seu lugar na fila da vacina?
As voluntárias receberão a vacina durante as semanas 24-34 de gestação, recebendo duas injeções com 21 dias de intervalo - o mesmo regime usado no ensaio clínico com todos os grupos sociais.
Logo após o parto, os participantes que receberam um placebo no teste terão a oportunidade de obter a vacina real, informaram as empresas.