O anúncio foi feito pelo ministro Marcos Pontes, que disse que o estudo é apoiado pelo Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações, por meio de contratação de grupo de pesquisa.

O desenvolvimento do imunizante é coordenado pelo pesquisador Célio Lopes Silva, da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto (SP), da Universidade de São Paulo (USP), em parceria com o grupo Farmacore e a PDS Biotechnology Corporation.

"Essa é uma vacina nova, que tem um potencial de ativar toda a resposta imune e controlar muito bem as infecções por Sars-Cov-2", disse Lopes Silva ao Jornal Nacional.

Em novembro de 2020, Pontes e o então ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, estiveram em Ribeirão Preto para avaliar a pesquisa. Na ocasião, sem dar detalhes, Pazuello afirmou que a visita tinha sido "campeã".

Nesta reportagem, você vai entender, ponto a ponto, alguns detalhes sobre a Versamune:

1. Por que a Versamune é relevante? Faz sentido ter uma vacina só daqui a meses?
2. Quando começarão os testes? Quem vai poder se candidatar?
3. As previsões de conclusão dos estudos são realistas?
4. Como será a vacina? Qual tecnologia ela vai usar?
5. A vacina será segura?
6. Quanto será investido pelo Ministério da Ciência, Tecnologia e Informação?

O diretor da Fiocruz, Rodrigo Stábile, diz que o desenvolvimento do imunizante no Brasil mostra que o país tem competência para fazer ciência e tecnologia, especialmente para a saúde pública.

"Nós sabemos que para a gente ter um enriquecimento, uma autonomia e soberania nacional, a gente tem que investir no complexo econômico-industrial da saúde. Uma ciência forte e cientistas fortes a gente tem. O que falta é um investimento para se ter plantas de produção em grande escalas dessas vacinas", diz.

A produção nacional excluiria a dependência do país de insumos da China ou da Índia, por exemplo, mas Stábile pondera que a fabricação no Brasil depende de investimentos em uma planta específica de produção, que tem alto custo.

“É uma planta de produção que não é das mais baratas. Você precisa ter largos fermentadores, largos cultivadores de células para poder produzir uma vacina dessa em boas práticas de fabricação. Não é uma vacina de fácil empregabilidade, em termos de boas práticas de fabricação, mas nós temos know-how para isso."

O pesquisador afirma que embora os estudos sejam promissores, demandam mais recursos do governo federal, principalmente porque a América Latina é carente de plantas de produção.

Para a infectologista, professora da Unicamp e consultora da Sociedade Brasileira de Infectologia, Raquel Stucchi, a possibilidade da chegada de novas vacinas aumenta as chances de uma abrangência maior e mais ágil da imunização em uma próxima campanha.

“Agora, nesse intervalo curto de tempo, não serão essas vacinas. A gente precisa das que já estão no mercado para poder vacinar o mais rápido possível. Possivelmente, contra a Covid, nós teremos que tomar vacina com uma certa frequência. Então, quanto mais produtores de vacina nós tivermos, isso é muito desejável, isso é muito bom. Termos vacina com produção nossa nos dá autonomia e é uma garantia de que a gente possa sempre estar vacinando, em tempo hábil, nossa população.”

Coordenador da pesquisa da USP, Célio Lopes Silva diz que a Versamune®-CoV-2FC tem capacidade de se modificar para combater, também, as novas variantes do coronavírus que já estão em circulação ou as novas que possam surgir.

"Se algumas dessas variantes, agora mutantes, que estão surgindo, e a nossa vacina eventualmente não tiver uma eficiência de 100%, a gente pode mudar também o nosso antígeno e a gente pode adaptar essa tecnologia assim como todas as grandes empresas estão executando. (...) Já estamos pensando, também, em uma outra estratégia", explica.

A Anvisa informou que a análise do pedido levará em conta a proposta do estudo, o número de participantes e os dados de segurança obtidos até o momento nos estudos pré-clínicos que são realizados em laboratório e animais. O prazo para avaliação é de 72 horas.

De acordo com Pontes, os desenvolvedores da vacina começaram em 13 de fevereiro a enviar documentos para a Anvisa e, às 13h23 da quinta-feira (25), pediram autorização para testes clínicos fases 1 e 2.

"A fase 1 é um teste que vai ver se a vacina é segura, se não causa nenhum mal ao ser humano. A fase 1 tem essencialmente o objetivo de testar a segurança, se vai ter reações adversas. Ela é feita em poucas pessoas, cerca de 100 pessoas, por aí. A fase 2 já estende um pouco. Pode chegar em 800 pessoas. Ela ainda está primando a segurança, se não vai causar reações adversas graves, mas ela já começa a ver se ela acorda o nosso sistema imunológico", explica o diretor da Fiocruz, Rodrigo Stábile.

A Farmacore informou, na noite desta sexta-feira, que os 360 voluntários das fases 1 e 2 serão pessoas com idade entre 18 e 55 anos em um primeiro momento, e, depois, de 55 a 75 anos. Nessa fase, é obrigatório a ter placebo.

Os testes serão feitos em um centro clínico na cidade de São Paulo, onde a vacina deverá ser produzida em larga escala, posteriormente. Na fase 3, o estudo vai se estender pelo Brasil, com previsão de até 30 mil voluntários.

“Nós gostaríamos muito de priorizar os trabalhadores do dia a dia. Os trabalhadores da indústria, do comércio, do serviço, de serviços públicos, como transporte, que é o pessoal mais suscetível que tem que estar na rua todos os dias e está mais suscetível a contrair a doença”, afirma Helena Faccioli, CEO da empresa.

Célio Lopes Silva, pesquisador da USP, explica que não há , ainda, estudo para aplicação da vacina em crianças e gestantes.

"A gente precisa terminar o ensaio clínico fase 1 e 2, ai no fase 3, dependendo dos resultados, a gente pode incluir um grupo de crianças em diferentes idades", diz.

O governo federal informou que a empresa já apresentou à Anvisa dados pré-clínicos promissores e robustos em testes já realizados em roedores com a proteína S1 associada à plataforma vacinal.

Helena Faccioli espera que os estudos estejam concluídos entre fevereiro e março de 2022, quando ela acredita que a vacina terá o uso emergencial aprovado pela Anvisa.

"A ideia é começar com, pelo menos, 40% da demanda que existe hoje de vacina para população. Daria 400 milhões doses por ano. Nós estamos pensando em primeiro suprir a demanda do mercado nacional. Nossa prioridade é vacinar os trabalhadores do Brasil. Se houver sobra, se houver capacidade industrial para alimentar os outros países, vai ser bem-vindo", diz.

No mesmo dia em que o governo federal anunciou o protocolo da Versamune, o Instituto Butantan informou que vai pedir à Anvisa a liberação dos testes clínicos da Butanvac.

Para o diretor da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm), Renato Kfouri, o entusiasmo com uma vacina 100% nacional é grande, mas é preciso cautela.

“Não dá para garantir que elas chegarão a ser licenciadas, os estudos estão começando. Temos quase uma centena de vacinas em fases clínicas, temos praticamente 200 vacinas registradas no mundo em estudos pré-clínicos, 100 mais ou menos em estudos clínicos e aí, no final, uma dúzia dessas vão chegar a ser produtos licenciados. Vamos torcer para que os estudos corram bem.”

Da mesma forma, Kfouri adverte que é preciso ponderação ao mencionar prazos para início das aplicações em larga escala. "Prometer entrega, data de início de vacinação de um produto que nem foi testado é um pouco irrealista. Não dá para a gente começar a falar desta forma em relação a essas vacinas que iniciam os testes agora."

A Farmacore e a PDS Biotech disseram que a vacina é a combinação de uma proteína recombinante do próprio Sars-Cov-2, que causa a Covid-19, com a nanotecnologia da plataforma Versamune®, uma tecnologia patenteada para a ativação das células T do sistema imunológico e produção de anticorpos.

"Os dois componentes associados estimulam a neutralização do vírus quando ele entra no corpo. Se ele ultrapassar essa barreira, os dois complexos juntos vão estimular a produção de células T no sistema imunológico que vai combater, vai matar as células infectadas e não permitir que a pessoa fique doente, e oferecer uma proteção a longo prazo", diz Helena Faccioli.

A solução em estudo conta com um sistema de entrega – inovação desenvolvida pela empresa americana PDS Biotecnologia – que leva essas substâncias até os linfócitos.

“Então, se eventualmente o vírus entra dentro da célula, de certa forma, nós temos anticorpos que bloqueiam a entrada dele, mas se ele entrar, nós temos linfócitos que matam as células infectadas”, afirma o pesquisador Célio Lopes Silva.

O ministério informou que, até o momento, os resultados dos estudos não-clínicos da Versamune (toxicidade e imunogenicidade) demonstram capacidade de ativar todo o sistema imunológico – imunidade humoral, celular e inata, induzir memória imunológica e proteção de longo prazo.

Atualmente, o Brasil aplica o Plano Nacional de Imunização (PNI) com as vacinas Astrazeneca/Oxford e CoronaVac. Segundo Kfouri, a produção caminha para a autossuficiência.

"Essas são promessas realistas, né? Não é questão de 'será que nós vamos dar certo?' Já deram certo, né? São vacinas já utilizadas em todo mundo, são vacinas já com parte da produção sendo feita aqui no Brasil e a produção total vai caminhar", diz. “O contrato de transferência é exatamente esse para até o final do ano: Bio-Manguinhos estar produzindo Oxford e Butantan estar produzindo Coronavac. 100% brasileiro, independente de insumos farmacêuticos vindos de fora, o que nos credencia para ser autossuficientes, para sermos exportadores, para não depender do mercado internacional, abastecer o Brasil e outros países”, diz.

Segundo o governo federal, o ministério tem garantidos R$ 200 milhões para financiamentos de estudos clínicos para dar continuidade ao desenvolvimento de vacinas brasileiras. Os recursos foram assegurados após aprovação do orçamento de 2021.

Ao G1, a Farmacore informou quanto foi gasto na fase pré-clínica e as projeções de investimento das fase 1, 2 e 3.

• Pré-clínico: R$ 3,8 milhões
• Fase 1/2: estimativa de R$ 30 milhões
• Fase 3: R$ 300 milhões